Formal Requirements in Ethical Review of Scientific Research Involving Human Biological Material in Projects Financed by the National Science Center (NCN)
Article Sidebar
Main Article Content
Abstract
The author of this article addresses the issue of formal requirements in ethical review of scientific research involving human biological material in projects financed by the National Science Center (NCN). The purpose is to determine whether compliance with the NCN’s regulations and the provisions of grant funding agreements is sufficient to ensure the legality of such research, or whether it is necessary to simultaneously or previously fulfill additional requirements arising from generally applicable law, including the regulations on medical experiments set forth in the Act on the Professions of Physician and Dentist. The analysis covers, among other things, the ethical provisions of agreements concluded in NCN calls, in particular the obligation to obtain a positive opinion from the competent independent bioethics committee. The importance of the research participant’s consent as a fundamental prerequisite for the legality of the experiment was also taken into account. In light of the fact that the Act’s provisions are being changed in the course of ongoing projects, the article addresses the issue of new requirements and the need to meet them in order to ensure a project’s legality.
Article Details
Issue
Section
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
By submitting his/her work to the Editorial Board, the author accepts, upon having his/her text recommended for publication, that Diametros applies the Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) license to the works we publish. Under this license, authors agree to make articles legally available for reuse, without permission or fees. Anyone may read, download, copy, print, distribute or reuse these articles without asking prior permission from the publisher or the author, as long as the author and original source are properly cited. The author holds the copyright without any other restrictions. Full information about CC-BY: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.
How to Cite
References
Bosek, L. (2016). Podstawy i zasady odpowiedzialności cywilnej za szkodę wyrządzoną uczestnikowi eksperymentu medycznego – de lege lata i de lege ferenda. W: M. Bo- ratyńska (red.), Ochrona strony słabszej stosunku prawnego. Księga Jubileuszowa Prof. Adama Zielińskiego (s. 495–523). Wolters Kluwer.
Brzezicki, P. (2015). Komisje bioetyczne jako instytucjonalna forma kontroli eksperymentu medycznego - uwagi de lege lata i de lege ferenda. W: O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska (red.), Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej. Wybrane problemy bioprawa (s. 187–192). Gdańsk.
Brzeziński, J. (2017). Psycholog wobec osób uczestniczących w badaniach naukowych – między poprawnością metodologiczną a poprawnością etyczną. W: J. Brzeziński, B. Chyrowicz, Z. Toeplitz, M. ToeplitzWiniewska (red.), Etyka zawodu psychologa (wyd. II, s. 169–206). Wydawnictwo Naukowe PWN.
Committee of Ministers (2006). Rec(2006)4 - Recommendation of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin (Adopted by the Committee of Ministers on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers’ Deputies).
Czarkowski, M., Różyńska, J. (2008). Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym: poradnik dla badacza. Naczelna Izba Lekarska.
Dryla, O. (2020). Dwugłos w sprawie dopuszczalności badań naukowych z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego. Problemy prawne z perspektywy etycznej. Forum Prawnicze, 3(59), 16–27. https://doi.org/10.32082/fp.v0i3(59).341
Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich. Dz. Urz. UE z 2004, L 102, t. 47, s. 48.
Dyrektywa 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich. Dz. Urz. UE z 2012, L 327, t. 55, s. 24.
Galewicz, W. (red). (2011). Antologia bioetyki. Tom 3. Badania z udziałem ludzi. Universitas.
Gałęska-Śliwka, A. (2022). Eksperymenty medyczne po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – wybrane zagadnienia. Prokuratura i Prawo, 10, 51–77.
Gardocka, T. (2011). Zwłoki ludzkie w kontekście pobrania komórek, tkanek i narządów w celach transplantacyjnych i nie tylko. Medyczna Wokanda, 3, 93–100.
Gutowska-Ibbs, M. (2022). Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce. C.H. Beck.
Haberko, J. (2016). Ustawa o leczeniu niepłodności. Komentarz. Wolters Kluwer Polska.
Haberko, J. (2020). Dwugłos w sprawie dopuszczalności badań naukowych z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego. Perspektywa prawna. Forum Prawnicze”, 3(59), 3–15. https://doi.org/10.32082/fp.v0i3(59).340
Haberko, J., Uhrynowska-Tyszkiewicz, I. (2014). Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Komentarz. Wolters Kluwer Polska.
Krekora-Zając, D. (2012). O konieczności regulacji prawnej biobanków. Państwo i Prawo, 7, 64–77.
Krzyżewska, B. (2023). Zgoda na wykorzystanie ludzkiego materiału biologicznego w badaniach naukowych. Przegląd Prawa Medycznego, 5(3), 32–68. https://doi.org/10.70537/sefr2v40
Łuków, P. (2022). Solidarity and the ethics of exposing others to risk in medical research. Bioethics, 36(8), 821–828. https://doi.org/10.1111/bioe.13049
Nagalska, I. (2016). Zastosowanie konstrukcji zgody domniemanej na pobranie komórek, tkanek i narządów ex mortuo w celu leczniczym – zasada ogólna polskiego ustawodawstwa transplantacyjnego. Prawo i Medycyna, 65(18), 109–122.
Narodowe Centrum Nauki. (2025). Załącznik do uchwały Rady NCN nr 105/2025 z dnia 6 listopada 2025 r. w sprawie zmiany warunków oraz regulaminu konkursu MINIATURA na działanie naukowe. https://ncn.gov.pl/sites/default/files/pliki/uchwaly-rady/2025/uchwala105_2025-zal1.pdf
Narodowe Centrum Nauki. (b.d.). Wzór umowy o realizację i finansowanie projektu badawczego, który uzyskał finansowanie w ramach konkursu „OPUS 16”. Pobrano 18 września 2026 z https://ncn.gov.pl/sites/default/files/pliki/formularze/opus16_%20wzor_umowy.pdf
Nesterowicz, M., Śliwka, K. (2009). Pobieranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów do celów badań naukowych – problemy prawne i medyczne. Prawo i Medycyna, 37(11), 5–12.
Nowacka, M. (2005). Autonomia pacjenta jako problem moralny. Wydawnictwo Uniwersytetu w Białymstoku.
Ogiegło, L. (2015). Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz (wyd. 2). C.H. Beck.
Pawlikowski, J. (2015). Dyskusja wokół koncepcji świadomej zgody w kontekście badań naukowych z użyciem ludzkiego materiału biologicznego. Diametros, 44, 89–109. https://doi.org/10.13153/diam.44.2015.765
Pawlikowski, J., Sak, J., Marczewski, A. (2009). Problemy etyczne i prawne związane z działalnością biobanków. Diametros, 19, 106–118. https://doi.org/10.13153/diam.19.2009.335
Przewłocka, D. (2022). Prawo cywilne wobec nowości medycznych – cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label. C.H. Beck.
Rozporządzenie (UE) nr 2016/679 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE. Dz. Urz. UE z 2016, L 119, t. 59, s. 1.
Różyńska, J. (2016a). Etyka i ryzyko w „nieterapeutycznych” badaniach biomedycznych. Przegląd Filozoficzny – Nowa Seria, 25(98), 213–226.
Różyńska, J. (2016b). Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych. Prawo i Medycyna, 63(18), 58–78.
Różyńska, J. (2025). How best to interpret the minimal risk threshold in the EU regulation on clinical trials. Diametros, 22(85), 50–76. https://doi.org/10.33392/diam.2028
Różyńska J., Waligóra, M. (red.). (2012). Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe. Wolters Kluwer.
Sendacki, P. (2017). Sekcja zwłok w interesie prywatnym. Monitor Prawniczy, 22, 1211–1218.
Serwach, M. (2021). Nowe zasady przeprowadzania eksperymentów medycznych na ludziach. Medycyna Praktyczna, 7–8, 132–139.
Sośniak, M. (1985). Uwarunkowania prawne dopuszczalności eksperymentów medycznych na ludziach. Państwo i Prawo, 5, 31–42.
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dz. U. z 2026, poz. 37.
Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Dz. U. z 2023, poz. 1185.
Ustawa z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Narodowym Centrum Nauki. Dz. U. z 2026, poz. 101.
Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Dz.U. z 2026, poz. 156.
Ustawa z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności. Dz. U. z 2020, poz. 442.
Ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw. Dz.U. z 2020, poz. 1291.
Ustawa z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej. Dz. U. z 2025, poz. 1295.
Wąsik, D. (2017). Opiniowanie sądowo-lekarskie w sprawach karnych dotyczących zgonów okołooperacyjnych. Prokuratura i Prawo, 7–8, 149–167.
Wnukiewicz-Kozłowska, A. (2004). Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim. Dom Wydawniczy ABC.