Off label - practical consequences of unclear legislation
Article Sidebar
Main Article Content
Abstract
The article discusses off-label use of medicinal products and problems in separating situations in which this form of treatment constitutes innovative therapy from normal medical practice. It highlights the important risk of qualifying routine therapy as a medical experiment and the relationship between the notion of “current medical knowledge” and the Summary of Product Characteristics. The effectiveness in determining whether the proposed method of treatment is a new or used method is discussed, and the postulate of the medical activity of the scientific society in this regard is given. Finally, the implications of considering off-label treatment as a therapeutic experiment, including the need to obtain the opinion of a bioethics committee and to subscribe for the third party liability insurance, as well as their impact on patient safety, legal security of the doctor and overall accessibility of medical treatment are presented.
Downloads
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
By submitting his/her work to the Editorial Board, the author accepts, upon having his/her text recommended for publication, that Diametros applies the Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) license to the works we publish. Under this license, authors agree to make articles legally available for reuse, without permission or fees. Anyone may read, download, copy, print, distribute or reuse these articles without asking prior permission from the publisher or the author, as long as the author and original source are properly cited. The author holds the copyright without any other restrictions. Full information about CC-BY: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.
References
Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTM) (2012), Opinia Rady Przejrzystości nr 39/2012 z dnia 27 marca 2012 w sprawie objęcia refundacją leków stosowanych w schorzeniach reumatologicznych, w zakresie wskazań do stosowania/dawkowania/sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Dyrektywa (WE) nr 2001/82 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. U. UE. L. 2001 nr 311 z późn. zm.).
Filar M., Berent M. (2016), Komentarz do art. 27, [w:] Kodeks karny. Komentarz, M. Filar (red.), Wolters Kluwer, Warszawa: 143–147.
Gałęska-Śliwka A. (2017), Pozarejestrowe stosowanie leków (off label use), „ABC Komentarze praktyczne”, URL = https://sip.lex.pl/komentarze-i-publikacje/komentarze-praktyczne/pozarejestrowe-stosowanie-lekow-off-label-use-469875629 [dostęp 20.03.2023].
Gałęska-Śliwka A. (2022), Eksperymenty medyczne po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – wybrane zagadnienia, „Prokuratura i Prawo” 10: 51–77.
Glanowski G. (2018), Umowa o świadczenie zdrowotne, Wolters Kluwer, Warszawa.
Gutowska-Ibbs M. (2022), Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa.
Gutowska-Ibbs M., Permoda-Pachuta A., Karakuła-Juchnowicz H. (2023), An analysis of the fulfilment criteria for a medical experiment with regards to the use of intravenous ketamine in the treatment of drug-resistant depression, „Current Problems of Psychiatry” 24(1): 76–86.
DOI: https://doi.org/10.12923/2353-8627/2023-0007
Janssen W.M. (2014), A Historical Perspective on Off-Label Medicine: From Regulation, Promotion, and the First Amendment to the Next Frontiers (opublikowano online 16.06.2014), URL = http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.2519223 [dostęp 12.11.2023].
DOI: https://doi.org/10.2139/ssrn.2519223
Jantowski L. (2023), Komentarz do art. 449(1), [w:] Kodeks cywilny. Komentarz aktualizowany, M. Balwicka-Szczyrba, A. Sylwestrzak (red.), Wolters Kluwer, Warszawa.
Kapko M. (2008), komentarz do art. 45, [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, E. Zielińska (red.), Wolters Kluwer, Warszawa: 962–1005.
Kędziora R. (2009), Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych, Wolters Kluwer, Warszawa.
Kordus K., Śpiewak R. (2015), Physician versus „off-label” ordinance. Lekarz wobec ordynacji „off-label”, „Przegląd Lekarski” 72 (1): 38–41.
Kubiak R. (2015), Stosowanie leków off-label (w ginekologii) – odpowiedzialność karna lekarza, „Analiza przypadków w Ginekologii i Położnictwie” 2: 50–56.
Luty O. (2014a), Zaniechanie zlecenia produktu leczniczego poza zarejestrowanym wskazaniem a odpowiedzialność cywilna lekarza – cz. I, „Prawo i Medycyna” 54 (16): 103–123.
Luty O. (2014b), Zaniechanie zlecenia produktu leczniczego poza zarejestrowanymi wskazaniami a odpowiedzialność cywilnoprawna lekarza – cz. II, „Prawo i Medycyna” 55 (16): 132–150.
Marek A. (2010), Kodeks karny. Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa.
Masełbas W., Członkowski A. (2008), Off-label use of registered medicinal products (Stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi), „Przewodnik Lekarza/Guide for GPs” 11 (3): 81–87.
Mir A.N., Geer M.I. (2016), Off-Label Use of Medicines in Children, „International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research (IJPSR)” 7 (5): 1820–1828.
Narodowa Komisja Ochrony Osób Uczestniczących w Badaniach Biomedycznych i Behawioralnych (2011), Raport belmoncki: Etyczne zasady i wytyczne dotyczące badań z udziałem ludzi, tłum. W. Galewicz, [w:] Antologia bioetyki, t.3: Badania z udziałem ludzi, W. Galewicz (red.), TAiWPN Universitas, Kraków 2011: 69–82.
Nesterowicz M. (2019), Prawo medyczne, wyd. XII uaktualnione i poszerzone, TNOiK „Dom Organizatora”, Toruń.
Nuremberg Military Tribunal (1946–1949), Trials of war criminals before the Nuernberg military tribunals under Control Council law no. 10 (Volume 2), U.S. Government Printing Office: Washington, D.C., URL = http://resource.nlm.nih.gov/01130400RX2 [dostęp 20.10.2023].
Patryn R (2018), Określenie zasady postępowania lekarza z należytą starannością z płaszczyzny orzecznictwa sądowego, „Prawo i Medycyna” 47 (14): 80-90.
Polska Izba Ubezpieczeń (PIU) (2020), Opinia PIU do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw z dnia 24 lutego 2020 roku, URL = https://orka.sejm.gov.pl/Druki9ka.nsf/0/6A0B26346C505EA3C125851B0034995A/%24File/172-001.pdf [dostęp 03.07.2023].
Przewłocka D. (2022), Prawo cywilne wobec nowości medycznych – cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa.
Rabiega-Przyłęcka A. (2016), Odpowiedzialność za niezapewnienie bezpieczeństwa produktów leczniczych, „Przegląd Prawa Publicznego” 12: 49–64.
Różyńska J. (2016a), Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych, „Prawo i Medycyna” 18 (2): 58–78.
Różyńska J. (2016b), Eksperyment leczniczy – dwa w jednym?, „Prawo i Medycyna” 18 (2): 5–30.
Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. 2020 poz. 2412).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE. L. 2014 nr 158 z późn. zm.).
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 roku dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. U. UE. L. 2003 nr 159 z późn. zm.).
Szafrański T., Szafrańska A. (2012), Przechadzki po polu minowym – uwagi dotyczące stosowania leków niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, „Postępy Psychiatrii i Neurologii” 21 (2): 107–115.
Szudejko P. (2016), Zakres klauzuli sumienia, Glosa do wyroku TK z dnia 7 października 2015 r., K 12/14, „Gdańskie Studia Prawnicze – Przegląd Orzecznictwa” 107–115.
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 775 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 roku – Kodeks cywilny (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1610 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1516 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 17 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzecznika Praw Pacjenta (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1545 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 826 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605 z późn. zm.).
Widłak T. (2017), Interpretacja klauzuli „aktualna wiedza medyczna” w polskim prawie – zarys zagadnień epistemologicznych i metodologicznych, „Gdańskie Studia Prawnicze” XXXVIII: 603–613.
Zajdel J. (2010), Stosowanie produktów leczniczych „off-label” – eksperyment medyczny czy działanie zgodne z prawem?, „Gazeta Lekarska” 12: 36.