Eksperymentalne terapie – definicje i regulacje
Article Sidebar
Main Article Content
Abstrakt
Przedmiotem tego artykułu są definicyjne i regulacyjne aspekty eksperymentalnych (lub innowacyjnych) terapii, rozumianych bądź to jako nowe i niesprawdzone metody leczenia, które mogą być testowane – i w tym celu stosowane – także w badaniach klinicznych, bądź to jako zastosowania tych nowych i niesprawdzonych procedur w praktyce medycznej. Po krótkim wprowadzeniu, przypominającym jedno z ważnych źródeł pojęcia eksperymentalnej lub innowacyjnej terapii, jakim był Raport belmoncki, omawiam najpierw problemy związane z definicją terapii eksperymentalnej (jako nowej i niepotwierdzonej procedury medycznej, stosowanej w celu poprawy zdrowia pacjenta), a następnie sporne kwestie związane z jej regulacją (w tym zwłaszcza z wymaganą kontrolą, jakiej powinna podlegać każda taka terapeutyczna interwencja). Na koniec wskazuję na znaczenie, jakie relacjonowane w tym artykule dyskusje wokół eksperymentalnej terapii, prowadzone w innych krajach lub w kontaktach międzynarodowych, mają dla nieodzownej rewizji czy też reinterpretacji polskich przepisów dotyczących eksperymentów leczniczych.
Article Details
Numer
Dział
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
Teksty zaproponowane do naszego czasopisma nie powinny być nigdzie publikowane przed ukazaniem się w „Diametros”. Wraz z przesłaniem swojego utworu redakcji autor akceptuje, że w momencie zakwalifikowania tekstu do publikacji czasopismo „Diametros” będzie stosowało licencję the Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Na podstawie tej licencji autorzy zgadzają się, że ich prace mogą być zgodnie z prawem ponownie wykorzystywane do jakichkolwiek celów bez konieczności uzyskania uprzedniej zgody ze strony autora lub wydawcy. Każdy może prace te czytać, pobierać, kopiować, drukować, rozpowszechniać oraz przetwarzać, pod warunkiem poprawnego oznaczenia autorstwa oraz oryginalnego miejsca publikacji. Autorzy zachowują prawa autorskie do swoich utworów bez żadnych innych ograniczeń. Pełna informacja na temat licencji CC BY: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.
Jak cytować
Bibliografia
Agich G.J. (2001), Ethics and innovation in medicine, „Journal of Medical Ethics” 72 (5): 295–296.
ARM (The Alliance for Regenerative Medicine) (2020), Recommendations for the use of Hospital Exemption, URL = https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2020/10/ARM-position-on-HE-final-Oct-2020.pdf [dostęp 22.10.2023].
ASRM (Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine) (2013), Definition of experimental procedures: a committee opinion, „Fertility and Sterility” 99 (5): 1197–1198.
Biffl W.L., Spain D.A., Reitsma A.M., Minter R.M., Upperman J., Wilson M., Adams R., Goldman E.B., Angelos P., Krummel T., Greenfield L.J., Society of University Surgeons Surgical Innovations Project Team (2008), Responsible development and application of surgical innovations: a position statement of the Society of University Surgeons, „Journal of the American College of Surgeons” 206 (6): 1204–1209.
Borysowski J., Ehni H.J., Górski A. (2017), Ethics review in compassionate use, „BMC Medicine” 15: 136.
Chan T.E. (2013), Legal and Regulatory Responses to Innovative Treatment, „Medical Law Review” 21 (1): 92–130.
Cowan D.H. (1986), Innovative Therapy versus Experimentation, „Tort & Insurance Law Journal” 21 (4): 619–633.
Earl J. (2019), Innovative Practice, Clinical Research, and the Ethical Advancement of Medicine, „The American Journal of Bioethics” 19 (6): 7–18.
Eyadhy A.A., Razack S. (2008), The ethics of using innovative therapies in the care of children, „Paediatrics & Child Health” 13 (3): 181–184.
FDA (2016), Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use — Questions and Answers Guidance for Industry, URL = https://www.fda.gov/media/85675/download [dostęp 06.12.2023].
Freedman B., The McGill/Boston Research Group (1989), Nonvalidated Therapies and HIV Disease, „The Hastings Center Report” 19 (3): 14–20.
Ghaemi S.N., Goodwin F.K. (2007), The ethics of clinical innovation in psychopharmacology: Challenging traditional bioethics, „The Journal of Philosophy, Ethics, and Humanities in Medicine” 2: 26.
ISSCR (International Society for Stem Cell Research) (2021), Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation, URL = https://www.isscr.org/guidelines [dostęp 22.10.2023], pol. Wytyczne dotyczące badania i klinicznego wykorzystania komórek macierzystych, tłum. P. Chołda, [w:] Antologia bioetyki, t. 7: Innowacyjne terapie – nadzieje i zagrożenia, W. Galewicz (red.), TAiWPN Universitas, Kraków 2024 (w przygotowaniu).
Kimmelman J. (2003), Protection at the cutting edge: the case for central review of human gene transfer research, „Canadian Medical Association Journal” 169 (8): 781–782.
Levine R.J. (1978), The Boundaries between Biomedical or Behavioral Research and the Accepted and Routine Practice of Medicine, „Belmont Report”, Appendix I, Paper No. 1, DHEW Pub. No. (OS) 78-0013.
Levine R.J. (1979), Clarifying the Concepts of Research Ethics, „The Hastings Center Report” 9 (3): 21–26.
Lewens T. (2006), Distinguishing treatment from research: a functional approach, „Journal of Medical Ethics” 32 (7): 424–429.
Lindvall O., Hyun I. (2009), Innowacje medyczne a turystyka komórkowa, tłum. P. Chołda, [w:] Antologia bioetyki, t. 7, Innowacyjne terapie – nadzieje i zagrożenia, W. Galewicz (red.), TAiWPN Universitas, Kraków 2024 (w przygotowaniu); tyt. oryg. Medical innovation versus stem cell tourism, „Science” 324 (5935): 1664–1665.
London A.J. (2006), Cutting Surgical Practice at the Joints: Individuating and Assessing Surgical Procedures, [w:] Ethical Guidelines for Innovative Surgery, A.M. Rietsma, J.D. Moreno (red.), University Publishing Group, Hagerstown.
Mastroleo I., Holzer F. (2020), New non-validated practice: an enhanced definition of innovative practice for medicine, „Law, Innovation and Technology” 12 (2): 318–346.
McKneally M.F. (1999), Ethical problems in surgery: innovation leading to unforeseen complications, „World Journal of Surgery” 8: 786–788.
Narodowa Komisja Ochrony Osób Uczestniczących w Badaniach Biomedycznych i Behawioralnych (2011), Raport belmoncki: Etyczne zasady i wytyczne dotyczące badań z udziałem ludzi, tłum. W. Galewicz, [w:] Antologia bioetyki, t.3: Badania z udziałem ludzi, W. Galewicz (red.), TAiWPN Universitas, Kraków 2011: 69–82.
NCPHSBBR (The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) (1979), The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, Department of Health, Education, and Welfare, Washington D.C. (tłum. W. Galewicz, Raport belmoncki: Etyczne zasady i wytyczne dotyczące badań z udziałem ludzi, [w:] Antologia bioetyki, t. 3: Badania z udziałem ludzi, W. Galewicz (red.), TAiWPN Universitas, Kraków 2011: 69–82); tekst dostępny także na stronie: URL = https://nil.org.pl/dzialalnosc/osrodki/osrodek-bioetyki/etyka-w-badaniach-naukowych/1725-raport-belmoncki [dostęp 22.10.2023].
Stanford University Medical Center (2011), Innovative Care Guidelines, URL = https://stanfordhealthcare.org/content/dam/SHC/health-care-professionals/medical-staff/policies/innovative-care-guidelines-final-3-18-11-copy.pdf [dostęp 22.10.2023].
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516).
Wendler D., Anjum S., Williamson P. (2021), Innovative treatment as a precursor to clinical research, „Journal of Clinical Investigation” 131 (15): e152573.
WMA (World Medical Association) (2013), World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects, „Journal of the American Medical Association” 310 (20): 2191–2194; tłum. M. Czarkowski, R. Krajewski, K. Radziwiłł, Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, Warszawa, URL = https://nil.org.pl/uploaded_files/art_1585807090_deklaracja-helsinska-przyjeta-na-64-zo-wma-pazdziernik-2013-pelny-tekst.pdf, [dostęp 22.10.2023].