Wymogi formalne w zakresie oceny etycznej badań z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego prowadzonych w ramach projektów finansowanych przez Narodowe Centrum Nauki
Article Sidebar
Main Article Content
Abstrakt
Autorka artykułu podejmuje problematykę formalnych wymogów oceny etycznej prowadzenia badań naukowych z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego w projektach finansowanych przez Narodowe Centrum Nauki (NCN). Celem tekstu jest ustalenie, czy dla legalności takich badań wystarczające jest spełnienie warunków regulaminowych NCN oraz postanowień umów o finansowanie grantów, czy też konieczne jest równoległe lub uprzednie wypełnienie dodatkowych wymogów wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, w tym regulacji dotyczącej eksperymentów medycznych z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Analiza obejmuje m.in. postanowienia umów zawieranych w konkursach NCN dotyczące etyki, w szczególności obowiązek uzyskania pozytywnej opinii właściwej niezależnej komisji bioetycznej. Uwzględniono również znaczenie zgody uczestnika badania jako podstawowej przesłanki legalności eksperymentu. Mając na uwadze fakt zmiany przepisów ustawy w toku trwających projektów podjęto zagadnienie zmiany obowiązujących wymogów i konieczności spełnienia dodatkowych warunków w celu zapewnienia legalności projektu.
Article Details
Numer
Dział
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
Teksty zaproponowane do naszego czasopisma nie powinny być nigdzie publikowane przed ukazaniem się w „Diametros”. Wraz z przesłaniem swojego utworu redakcji autor akceptuje, że w momencie zakwalifikowania tekstu do publikacji czasopismo „Diametros” będzie stosowało licencję the Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Na podstawie tej licencji autorzy zgadzają się, że ich prace mogą być zgodnie z prawem ponownie wykorzystywane do jakichkolwiek celów bez konieczności uzyskania uprzedniej zgody ze strony autora lub wydawcy. Każdy może prace te czytać, pobierać, kopiować, drukować, rozpowszechniać oraz przetwarzać, pod warunkiem poprawnego oznaczenia autorstwa oraz oryginalnego miejsca publikacji. Autorzy zachowują prawa autorskie do swoich utworów bez żadnych innych ograniczeń. Pełna informacja na temat licencji CC BY: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.
Jak cytować
Bibliografia
Bosek, L. (2016). Podstawy i zasady odpowiedzialności cywilnej za szkodę wyrządzoną uczestnikowi eksperymentu medycznego – de lege lata i de lege ferenda. W: M. Bo- ratyńska (red.), Ochrona strony słabszej stosunku prawnego. Księga Jubileuszowa Prof. Adama Zielińskiego (s. 495–523). Wolters Kluwer.
Brzezicki, P. (2015). Komisje bioetyczne jako instytucjonalna forma kontroli eksperymentu medycznego - uwagi de lege lata i de lege ferenda. W: O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska (red.), Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej. Wybrane problemy bioprawa (s. 187–192). Gdańsk.
Brzeziński, J. (2017). Psycholog wobec osób uczestniczących w badaniach naukowych – między poprawnością metodologiczną a poprawnością etyczną. W: J. Brzeziński, B. Chyrowicz, Z. Toeplitz, M. ToeplitzWiniewska (red.), Etyka zawodu psychologa (wyd. II, s. 169–206). Wydawnictwo Naukowe PWN.
Committee of Ministers (2006). Rec(2006)4 - Recommendation of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin (Adopted by the Committee of Ministers on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers’ Deputies).
Czarkowski, M., Różyńska, J. (2008). Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym: poradnik dla badacza. Naczelna Izba Lekarska.
Dryla, O. (2020). Dwugłos w sprawie dopuszczalności badań naukowych z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego. Problemy prawne z perspektywy etycznej. Forum Prawnicze, 3(59), 16–27. https://doi.org/10.32082/fp.v0i3(59).341
Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich. Dz. Urz. UE z 2004, L 102, t. 47, s. 48.
Dyrektywa 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich. Dz. Urz. UE z 2012, L 327, t. 55, s. 24.
Galewicz, W. (red). (2011). Antologia bioetyki. Tom 3. Badania z udziałem ludzi. Universitas.
Gałęska-Śliwka, A. (2022). Eksperymenty medyczne po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – wybrane zagadnienia. Prokuratura i Prawo, 10, 51–77.
Gardocka, T. (2011). Zwłoki ludzkie w kontekście pobrania komórek, tkanek i narządów w celach transplantacyjnych i nie tylko. Medyczna Wokanda, 3, 93–100.
Gutowska-Ibbs, M. (2022). Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce. C.H. Beck.
Haberko, J. (2016). Ustawa o leczeniu niepłodności. Komentarz. Wolters Kluwer Polska.
Haberko, J. (2020). Dwugłos w sprawie dopuszczalności badań naukowych z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego. Perspektywa prawna. Forum Prawnicze”, 3(59), 3–15. https://doi.org/10.32082/fp.v0i3(59).340
Haberko, J., Uhrynowska-Tyszkiewicz, I. (2014). Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Komentarz. Wolters Kluwer Polska.
Krekora-Zając, D. (2012). O konieczności regulacji prawnej biobanków. Państwo i Prawo, 7, 64–77.
Krzyżewska, B. (2023). Zgoda na wykorzystanie ludzkiego materiału biologicznego w badaniach naukowych. Przegląd Prawa Medycznego, 5(3), 32–68. https://doi.org/10.70537/sefr2v40
Łuków, P. (2022). Solidarity and the ethics of exposing others to risk in medical research. Bioethics, 36(8), 821–828. https://doi.org/10.1111/bioe.13049
Nagalska, I. (2016). Zastosowanie konstrukcji zgody domniemanej na pobranie komórek, tkanek i narządów ex mortuo w celu leczniczym – zasada ogólna polskiego ustawodawstwa transplantacyjnego. Prawo i Medycyna, 65(18), 109–122.
Narodowe Centrum Nauki. (2025). Załącznik do uchwały Rady NCN nr 105/2025 z dnia 6 listopada 2025 r. w sprawie zmiany warunków oraz regulaminu konkursu MINIATURA na działanie naukowe. https://ncn.gov.pl/sites/default/files/pliki/uchwaly-rady/2025/uchwala105_2025-zal1.pdf
Narodowe Centrum Nauki. (b.d.). Wzór umowy o realizację i finansowanie projektu badawczego, który uzyskał finansowanie w ramach konkursu „OPUS 16”. Pobrano 18 września 2026 z https://ncn.gov.pl/sites/default/files/pliki/formularze/opus16_%20wzor_umowy.pdf
Nesterowicz, M., Śliwka, K. (2009). Pobieranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów do celów badań naukowych – problemy prawne i medyczne. Prawo i Medycyna, 37(11), 5–12.
Nowacka, M. (2005). Autonomia pacjenta jako problem moralny. Wydawnictwo Uniwersytetu w Białymstoku.
Ogiegło, L. (2015). Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz (wyd. 2). C.H. Beck.
Pawlikowski, J. (2015). Dyskusja wokół koncepcji świadomej zgody w kontekście badań naukowych z użyciem ludzkiego materiału biologicznego. Diametros, 44, 89–109. https://doi.org/10.13153/diam.44.2015.765
Pawlikowski, J., Sak, J., Marczewski, A. (2009). Problemy etyczne i prawne związane z działalnością biobanków. Diametros, 19, 106–118. https://doi.org/10.13153/diam.19.2009.335
Przewłocka, D. (2022). Prawo cywilne wobec nowości medycznych – cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label. C.H. Beck.
Rozporządzenie (UE) nr 2016/679 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE. Dz. Urz. UE z 2016, L 119, t. 59, s. 1.
Różyńska, J. (2016a). Etyka i ryzyko w „nieterapeutycznych” badaniach biomedycznych. Przegląd Filozoficzny – Nowa Seria, 25(98), 213–226.
Różyńska, J. (2016b). Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych. Prawo i Medycyna, 63(18), 58–78.
Różyńska, J. (2025). How best to interpret the minimal risk threshold in the EU regulation on clinical trials. Diametros, 22(85), 50–76. https://doi.org/10.33392/diam.2028
Różyńska J., Waligóra, M. (red.). (2012). Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe. Wolters Kluwer.
Sendacki, P. (2017). Sekcja zwłok w interesie prywatnym. Monitor Prawniczy, 22, 1211–1218.
Serwach, M. (2021). Nowe zasady przeprowadzania eksperymentów medycznych na ludziach. Medycyna Praktyczna, 7–8, 132–139.
Sośniak, M. (1985). Uwarunkowania prawne dopuszczalności eksperymentów medycznych na ludziach. Państwo i Prawo, 5, 31–42.
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dz. U. z 2026, poz. 37.
Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Dz. U. z 2023, poz. 1185.
Ustawa z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Narodowym Centrum Nauki. Dz. U. z 2026, poz. 101.
Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Dz.U. z 2026, poz. 156.
Ustawa z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności. Dz. U. z 2020, poz. 442.
Ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw. Dz.U. z 2020, poz. 1291.
Ustawa z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej. Dz. U. z 2025, poz. 1295.
Wąsik, D. (2017). Opiniowanie sądowo-lekarskie w sprawach karnych dotyczących zgonów okołooperacyjnych. Prokuratura i Prawo, 7–8, 149–167.
Wnukiewicz-Kozłowska, A. (2004). Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim. Dom Wydawniczy ABC.