Regulamin komisji etyki badań naukowych – ważny instrument dla probantów, badaczy i komisji
Article Sidebar
Main Article Content
Abstrakt
Rozwój współczesnej cywilizacji uwarunkowany jest przeprowadzaniem badań naukowych, niejednokrotnie z udziałem człowieka. Wkraczanie w niepoznany dotąd obszar łączy się jednak z ryzykiem narażenia lub naruszenia dóbr probanta. Toteż pożądane jest, by przed rozpoczęciem realizacji doświadczenia jego projekt został zweryfikowany przez kompetentny podmiot, który oceni zarówno założenia teoretyczne, uzasadnienie, metodykę, wykonalność, jak i planowane mechanizmy ochrony praw i dóbr uczestników badania. W odniesieniu do eksperymentów medycznych funkcję taką pełnią komisje bioetyczne. Natomiast w przypadku badań w sferze humanistycznej i społecznej przepisy powszechne nie przewidują obowiązku powoływania podobnych gremiów ani opiniowania wspomnianych projektów. Tym niemniej komisje do spraw etyki badań naukowych mogą być tworzone na podstawie aktu wewnątrzorganizacyjnego, w uczelniach – zarządzeniem rektora. Mając na względzie, że przepisy powszechne nie określają zasad ich funkcjonowania, kluczowym aktem normującym te kwestie jest regulamin samej komisji. Pełni on szereg funkcji, zarówno w odniesieniu do potencjalnych probantów, badaczy, jak i jej członków, w tym celu jednak musi zawierać odpowiednie postanowienia. W artykule przedstawiono kluczowe elementy konstrukcyjne takiego regulaminu, dotyczące ustroju komisji, zasad opiniowania wniosków oraz stosowanych procedur. Omówiono również kwestię załączników do wniosków składanych przez osoby ubiegające się o opinię, a w szczególności konstrukcję samego wniosku oraz informacji dla potencjalnych uczestników badania. Artykuł może być zatem pomocny zarówno dla osób opracowujących, jak i stosujących regulaminy komisji etycznych.
Article Details
Numer
Dział
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
Teksty zaproponowane do naszego czasopisma nie powinny być nigdzie publikowane przed ukazaniem się w „Diametros”. Wraz z przesłaniem swojego utworu redakcji autor akceptuje, że w momencie zakwalifikowania tekstu do publikacji czasopismo „Diametros” będzie stosowało licencję the Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Na podstawie tej licencji autorzy zgadzają się, że ich prace mogą być zgodnie z prawem ponownie wykorzystywane do jakichkolwiek celów bez konieczności uzyskania uprzedniej zgody ze strony autora lub wydawcy. Każdy może prace te czytać, pobierać, kopiować, drukować, rozpowszechniać oraz przetwarzać, pod warunkiem poprawnego oznaczenia autorstwa oraz oryginalnego miejsca publikacji. Autorzy zachowują prawa autorskie do swoich utworów bez żadnych innych ograniczeń. Pełna informacja na temat licencji CC BY: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.
Jak cytować
Bibliografia
American Military Tribunal. (1947). Permissible medical experiments [The Nuremberg Code]. W: Trials of War Criminals Before the Nuernberg Military Tribunals under Control Council Law no. 10 (t. II, s. 181–182). U.S. Government Printing Office. http://resource.nlm.nih.gov/01130400RX2
Aronson, E. (1987). Człowiek – istota społeczna. Wydawnictwo PWN.
Baron, K. (2010). Zgoda pacjenta. Prokuratura i Prawo, 9, 42–57.
Bogusz, J. (1985). Zasady deontologiczne związane z postępami wiedzy lekarskiej. Dokonywanie badań na ludziach. Etyczne granice eksperymentu klinicznego. W: T. Kielanowski (red.), Etyka i deontologia lekarska (s. 77–84). Państwowy Zakład Wydawnictw Lekarskich.
Boratyńska, M., Konieczniak, P. (2001). Prawa pacjenta. Difin.
Carmi, A. (red.). (2007). Świadoma zgoda (J. Błaszczuk, K. Orzechowska-Juzwenko, tłum.). MedPharma Polska.
Czarkowski, M. (2002). Regulamin wewnętrzny komisji bioetycznej. Prawo i Medycyna, 4(12), 101–106.
Czarkowski, M. (2004). Czy prawodawstwo nadąża za wyzwaniami stojącymi przed komisjami bioetycznymi w Polsce? Prawo i Medycyna, Wydanie specjalne 2004, 13–26.
Czarkowski, M., Różyńska, J. (2008). Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza. Naczelna Izba Lekarska.
Dolecki, H., Sokołowski, T. (red.). (2010). Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Komentarz. Wolters Kluwer.
Dubisz, S. (red.). (2018). Wielki słownik języka polskiego PWN (t. 3). Wydawnictwo Naukowe PWN.
Dukiet-Nagórska, T. (2008). Autonomia pacjenta a polskie prawo karne. Wolters Kluwer.
Dzienis, P. (2001). Zgoda pacjenta jako warunek legalności leczenia. Przegląd Sądowy, 11–12, 78–92.
Gajda, J. (2002). Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Akty stanu cywilnego. Komentarz. C.H. Beck.
Ignaczewski, J. (2003). Zgoda pacjenta na leczenie. Twoje Zdrowie.
Janiszewska, B. (2008). Zgoda na uczestnictwo w eksperymencie medycznym osoby ubezwłasnowolnionej częściowo. Studia Iuridica, 49, 59–77.
Kędziora, R. (2003). Problematyka zgody pacjenta w świetle polskiego ustawodawstwa medycznego. Państwo i Prawo, 7–8, 41–61.
Konieczniak, P. (2001). Eksperyment medyczny – sytuacja prawna po nowelizacji ustawy lekarskiej. Przegląd Prawa Medycznego, 7(1–2), 79–120.
Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie, 4 kwietnia 1997 r., https://rm.coe.int/16802ecf83
Kubiak, R. (2013). Zgoda na zabieg medyczny. Kompendium dla lekarzy. Medycyna Praktyczna.
Kubiak, R. (2021). Prawo medyczne. C.H. Beck.
Kubiak, R. (2023). Odpowiedzialność karna za przestępstwa związane z nielegalnym przeprowadzaniem eksperymentu medycznego. Diametros, 20(78), 37–71. https:// doi.org/10.33392/diam.1946
Kubicki, L. (1998). Medyczny eksperyment badawczy (warunki dopuszczalności w prawie polskim). Państwo i Prawo, 7, 54–68.
Leszczyński, K. (red.). (1965). Wspomnienia Rudolfa Hoessa, komendanta obozu oświęcimskiego. Wydawnictwo Prawnicze.
Michalak, W. (red.). (1987). Oświęcim. Interpress.
Mikołajczyk, M., Skarzyńska, K. (1978). Artefakty w eksperymentach psychologicznych. Przyczyny i zapobieganie. W: L. Wołoszynowa (red.), Materiały do nauczania psychologii (seria III, t. 3, s. 47 – 82). PWN.
Milewska-Bobula, B. (2004). Komisje bioetyczne – wczoraj, dziś i jutro. Prawo i Medycyna, Wydanie specjalne 2004, 7–11.
Murmyło, M. (29 października 2004). Efekt działania placebo: od zagadki do wiedzy. Puls Medycyny. https://pulsmedycyny.pl/medycyna/zdrowie/efekt-dzialania-placebo- od-zagadki-do-wiedzy/
Naczelna Izba Lekarska. (2025). Kodeks etyki lekarskiej. https://nil.org.pl/dokumenty/kodeks-etyki-lekarskiej
Nowak, W. (2005). Prawne formy zgody pacjenta na eksperyment medyczny (zagadnienia cywilnoprawne). Prawo i Medycyna, 20, 45–57.
Paszkowska, M. (2014). Podstawy prawne funkcjonowania uczelnianych komisji bioetycznych. Przegląd Prawa Publicznego, 11, 81–95.
Piasecki, K. (red.). (2011). Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Komentarz. LexisNexis.
Pietrzykowski, K. (red.). (2003). Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Komentarz. C.H. Beck.
Piper, F. (1987). Eksterminacja. W: W. Michalak (red.), Oświęcim (s. 112–116). Interpress.
Polska, I. (red.). (1972). Oświęcim w oczach SS. Wydawnictwo Państwowego Muzeum w Oświęcimiu.
Postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 14 października 1970 r. Sygn. akt: III CRN 181/70, OSNCP, 1971; 6: poz. 107.
Radzicki, J. (1967). Ryzyko zabiegów lekarskich w prawie karnym. Państwowy Zakład Wydawnictw Lekarskich.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Dz.U. 2024, poz. 1699.
Sakowski, K. (2002). Legalność eksperymentu medycznego. Prokuratura i Prawo, 10, 40–59.
Sakowski, K. (2022). Komentarz do art. 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. W: E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz (s. 756–766). Wolters Kluwer.
Sawicki, J. (1964). Przymus leczenia i eksperyment lekarski w świetle prawa karnego. Państwowy Zakład Wydawnictw Lekarskich.
Sośniak, M. (1985). Uwarunkowania prawne dopuszczalności eksperymentów medycznych na ludziach. Państwo i Prawo, 5, 31–42.
Świderska, M. (2007). Zgoda pacjenta na zabieg medyczny. TNOIK.
Uchwała Sądu Najwyższego z dnia 10 listopada 1971 r. Sygn. akt: III CZP 69/71, OSNCP, 1972; 3: poz. 49.
Uchwała Sądu Najwyższego z dnia 30 maja 1985 r. Sygn. akt: III CZP 26/85, OSNCP, 1986; 4: poz. 45.
Uchwała Sądu Najwyższego z dnia 13 lipca 1987 r. Sygn. akt: III CZP 40/87, OSNCP, 1988; 11: poz. 154.
Uchwała Sądu Najwyższego z dnia 26 lipca 1990 r. Sygn. akt: III CZP 36/90, OSNC, 1991; 2-3: poz. 24.
Ustawa z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Dz. U. z 2026, poz. 236.
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dz.U. z 2026, poz. 37.
Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Dz.U. z 1997 nr 88, poz. 553 z późn. zm.
Ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych. Dz.U. z 2019, poz. 1781 z późn. zm.
Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce. Dz.U. z 2024, poz. 1571 z późn. zm.
Ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw. Dz.U. z 2020, poz. 1291 z późn. zm.
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dz.U. z 2026, poz. 2.
Winiarz, J. (1993). Prawo rodzinne. Wydawnictwo Naukowe PWN.
Wróbel, A. (2005). Komentarz do art. 107 Kodeksu postępowania administracyjnego. W: M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz (s. 641–674). Kantor Wydawniczy Zakamycze.
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 8 lutego 2012 r. Sygn. akt: I OSK 2277/11, LEX nr 1136673.
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 14 kwietnia 2015 r. Sygn. akt: I OSK 2693/14, LEX nr 1773679.
Wyrok Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z dnia 9 września 2005 r. Sygn. akt: I ACa 236/05, LEX nr 175206.
Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 6 grudnia 2023 r. Sygn. akt: II CSKP 804/22, LEX nr 3754910.