Kilka uwag na kanwie artykułu pt. „Off-label – praktyczne konsekwencje niejasnego prawa”
Article Sidebar
Main Article Content
Abstrakt
W polskim prawie medycznym nie uregulowano wprost możliwości stosowania leków poza wskazaniami czyli off-label. Procedury takie budzą więc wątpliwości w praktyce medycznej, w której często ordynuje się leki wykraczając poza Charakterystykę Produktu Leczniczego. Zjawisko to dotyczy w szczególności leczenia dzieci, gdyż w tej grupie wiekowej brakuje zarejestrowanych leków, które jednak posiadają swoją rejestrację do stosowania u osób dorosłych. Skoro postępowanie takie wykracza poza ramy rejestracyjne powstaje dylemat, czy jest to dopuszczalne, a jeśli tak, to pod jakimi warunkami i czy pracownikowi medycznemu stosującemu lek off-label grożą sankcje. Problematyka ta została podjęta w artykule dr Marii Gutowskiej-Ibbs, zatytułowanym „Off-label – praktyczne konsekwencje niejasnego prawa”. Niniejsze opracowanie stanowi uzupełnienie tych rozważań i jest po części wypowiedzią ad vocem. W artykule podjęto bowiem próbę rozgraniczenia stosowania leków off-label od eksperymentu medycznego, kierując się kryterium celu, w którym dane działanie medyczne zostaje wykonane. Omówiono również szerzej granice dopuszczalności takich działań na gruncie prawa karnego. Leczenie off-label rozważono przez pryzmat wymaganych reguł ostrożności, których przestrzeganie stanowi antytezę nieumyślności. Przyjęto, że jeśli lek został podany zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a leczenie jest adekwatne do stanu pacjenta, to nie dochodzi do naruszenia tych reguł, co wyklucza przypisanie nieumyślności. Obszerny fragment opracowania został poświęcony problematyce zgody pacjenta na leczenie poza wskazaniami. Zaakcentowano przede wszystkim konieczność szczegółowego objaśnienia choremu okoliczności ordynowania takiego leku i na tej kanwie wyjednania od niego uświadomionej zgody. Podkreślono również wagę pisemnej formy zgody, która może mieć doniosłe znaczenie dowodowe w ewentualnym sporze sądowym.
Article Details
Numer
Dział
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
Teksty zaproponowane do naszego czasopisma nie powinny być nigdzie publikowane przed ukazaniem się w „Diametros”. Wraz z przesłaniem swojego utworu redakcji autor akceptuje, że w momencie zakwalifikowania tekstu do publikacji czasopismo „Diametros” będzie stosowało licencję the Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Na podstawie tej licencji autorzy zgadzają się, że ich prace mogą być zgodnie z prawem ponownie wykorzystywane do jakichkolwiek celów bez konieczności uzyskania uprzedniej zgody ze strony autora lub wydawcy. Każdy może prace te czytać, pobierać, kopiować, drukować, rozpowszechniać oraz przetwarzać, pod warunkiem poprawnego oznaczenia autorstwa oraz oryginalnego miejsca publikacji. Autorzy zachowują prawa autorskie do swoich utworów bez żadnych innych ograniczeń. Pełna informacja na temat licencji CC BY: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.
Jak cytować
Bibliografia
Bojarski M. (1977), Dozwolone ryzyko gospodarcze w polskim prawie karnym, Wydawnictwo Uniwersytetu Wrocławskiego, Wrocław.
Boratyńska M., Konieczniak P. (2001), Prawa pacjenta, Wydawnictwo Difin, Warszawa.
Buchała K. (1989), Prawo karne materialne, Państwowe Wydawnictwo Naukowe, Warszawa.
Buchała K., Zoll A. (2000), Kodeks karny. Część ogólna. Komentarz, Kantor Wydawniczy „Zakamycze”, Kraków.
Dubisz S. (red.) (2018), Wielki Słownik Języka Polskiego PWN, t. 1, PWN, Warszawa.
Filar M. (2000), Lekarskie prawo karne, Kantor Wydawniczy „Zakamycze”, Kraków.
Gutowska-Ibbs M. (2024), Off-label – praktyczne konsekwencje niejasnego prawa, „Diametros” 21(81): 16-32.
Kodeks Etyki Lekarskiej, przyjęty podczas Nadzwyczajnego II Krajowego Zjazdu Izb Lekarskich odbywającego się w 1991 roku i znowelizowany w 1993 roku na III Krajowym Zjeździe Lekarzy oraz w 2003 roku na Nadzwyczajnym VII Krajowym Zjeździe Lekarzy.
Kotarbiński T. (1982), Traktat o dobrej robocie, Ossolineum, Wrocław-Warszawa-Kraków-Gdańsk-Łódź.
Kubicki L. (1988), Medyczny eksperyment badawczy (warunki dopuszczalności w prawie polskim), „Państwo i Prawo” 7: 54-64.
Marek A. (2001), Prawo karne, C.H. Beck, Warszawa.
Petrozolin-Skowrońska B. (red.) (1995), Nowa encyklopedia powszechna PWN, t. 2, PWN Warszawa.
Tokarski J. (red.) (1972), Słownik wyrazów obcych PWN, PWN, Warszawa.
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. z 2023 r. poz. 1610, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz. U. z 2024 r. poz. 17, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 1342).
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, z późn. zm.).
Wąsek A. (1999), Kodeks karny. Komentarz, Wydawnictwo ARCHE, Gdańsk.
Zielińska E., Namysłowska-Gabrysiak B. (2022), Przepisy ogólne, [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, E. Zielińska (red.), Wolters Kluwer, Warszawa: 43-121.
Zoll A. (1982), Okoliczności wyłączające bezprawność czynu. Zagadnienia ogólne, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa.
Zoll A. (2012), Zasady odpowiedzialności karnej, [w:] Kodeks karny. Część ogólna, Komentarz LEX, t. I, A. Zoll (red.), Wolters Kluwer, Warszawa: 29-239.