O granicach eksperymentu medycznego z perspektywy teorii racjonalnego wyboru

1. Wprowadzenie

Polskie przepisy prawne formułujące warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego, a więc ipso facto wyznaczające jego granice, można różnorako interpretować, zwłaszcza w tym zakresie, w jakim określają wymagany dla przeprowadzenia eksperymentu bilans związanych z nim możliwych korzyści i szkód. W artykułach prawniczych komentujących te przepisy w zasadzie jednak brak prób systematycznego i (na tyle, na ile pozwala na to sam przedmiot analizy) ścisłego wyróżnienia tych interpretacji w języku tzw. teorii racjonalnego wyboru (rational choice theory), teorii szczególnie przydatnej w tym kontekście z uwagi na jej rozbudowany aparat pojęciowy pozwalający badać różnorakie konfiguracje relacji między costs i benefits¹. Warto więc podjąć wysiłek dokonania tego rodzaju analizy; będzie miała ona zresztą cel nieco ambitniejszy: nie będzie ograniczać się wyłącznie do przedstawienia tych interpretacji, ale będzie stanowić także próbę ich, choćby prowizorycznej, oceny.

Rozpocznijmy rozważania od pewnych ogólnych uwag z zakresu dogmatyki prawniczej. Otóż eksperyment medyczny stanowi, z punktu widzenia prawa karnego, tzw. kontratyp, czyli okoliczność wyłączającą bezprawność czynu. Oznacza to, że przeprowadzenie eksperymentu realizuje znamiona typu czynu zabronionego (typ przestępnego narażenia jakiegoś dobra prawnego na niebezpieczeństwo), ale – o ile spełnione są określone w Kodeksie karnym (i innych ustawach) przesłanki – czyn ten jest legalny. Przesłanki te ogólnie określa art. 27 Kodeksu karnego:

Art. 27. § 1. Nie popełnia przestępstwa, kto działa w celu przeprowadzenia eksperymentu poznawczego, medycznego, technicznego lub ekonomicznego, jeżeli spodziewana korzyść ma istotne znaczenie poznawcze, medyczne lub gospodarcze, a oczekiwanie jej osiągnięcia, celowość oraz sposób przeprowadzenia eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy.

§ 2. Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie.

§ 3. Zasady i warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego określa ustawa.

Zarówno z samego brzmienia tych przepisów, jak i z samej nazwy kontratypu, jaki konstytuują – „ryzyko nowatorstwa” (nazwy wprawdzie nie „kodeksowej”, ale przyjmowanej w doktrynie prawniczej), trudno wysnuć jakiekolwiek wnioski na temat granic eksperymentu medycznego. Przepisy te bowiem w ogóle tej kwestii nie regulują, natomiast termin „ryzyko nowatorstwa” oznacza w tym kontekście (desygnacji kontratypu) w gruncie rzeczy niewiele więcej niż „ryzyko niepodejmowanej wcześniej czynności eksperymentalnej, które jest akceptowalne”. Należy więc granice te określić ściślej. Próbę takiego uściślenia znajdujemy w artykułach 21 i 22 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, które będą stanowić główny przedmiot naszych zabiegów interpretacyjnych.

2. Warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego w języku teorii racjonalnego wyboru

Wspomniana ustawa rozróżnia dwa rodzaje eksperymentu medycznego: leczniczy i badawczy. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzanie nowych albo tylko częściowo sprawdzonych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Natomiast eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej i może być przeprowadzany zarówno na osobie zdrowej, jak i chorej. Przyjrzymy się bliżej sposobowi, w jaki ustawa określa warunki ich dopuszczalności i spróbujemy przedstawić je w języku teorii racjonalnego wyboru; oznacza to, że skupimy się wyłącznie na tych warunkach, skądinąd kluczowych, które wiążą się z bilansowaniem korzyści i strat². Należy na wstępie zauważyć, że ustawa pozwala wyodrębnić warunek wspólny dla obu rodzajów eksperymentu medycznego oraz oddzielne warunki (nazwiemy je „dodatkowymi”) dla obu ich typów.

2.1. Warunek wspólny dla eksperymentu leczniczego i badawczego

Jeśli chodzi o warunek wspólny (dalej będę go oznaczać jako warunek pierwszy – W1), stanowi go wymóg, aby spodziewana korzyść (lecznicza lub poznawcza) miała istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzenia eksperymentu były zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego (por. art. 22). Oznaczmy korzyść przez K, a prawdopodobieństwo jej uzyskania przez p. Jak się okazuje, już na tym etapie analizy pojawiają się poważne wątpliwości interpretacyjne, albowiem warunek ten można ująć na dwa istotnie różne sposoby (oznaczamy je jako Warunek 1A i Warunek 1B, kursywą w nawiasach zaznaczamy określenia ustawowe podlegające interpretacji):

WARUNEK 1A: K ma dużą wartość (istotne znaczenie), p ma dużą wartość (oczekiwanie osiągnięcia korzyści jest zasadne). Zatem: oczekiwana korzyść (pK) musi być wysoka, przy czym na tę wysoką wartość muszą mieć wpływ oba czynniki; nie wystarczy, aby p miało wartość niezerową.

WARUNEK 1B: K ma dużą wartość (istotne znaczenie), p może mieć wartość niską, byle niezerową (oczekiwanie osiągnięcia korzyści jest zasadne). Zatem: oczekiwana korzyść (pK) nie musi być wysoka (choć K musi być wysokie).

Nasuwa się pytanie, która z tych dwóch interpretacji „warunku wspólnego” jest bardziej przekonująca. Wydaje się, że jest nią warunek 1B, albowiem zasadne (z moralnego punktu widzenia) wydaje się przeprowadzenie eksperymentu leczniczego, nawet jeśli prawdopodobieństwo korzyści jest niewielkie, o ile dotychczasowe metody okazały się nieskuteczne lub niewystarczająco skuteczne (są to warunki przeprowadzenia eksperymentu leczniczego, por. art. 21 par 2), zaś w przypadku eksperymentu badawczego przeciwwagę dla ewentualnie niskiej wartości pK stanowią inne ograniczenia (dotyczące dopuszczalnego ryzyka), o których będzie mowa w części dalszej naszej analizy.

2.2. Warunek dodatkowy dla eksperymentu leczniczego

Spróbujmy teraz zrekonstruować w języku teorii racjonalnego wyboru warunek dodatkowy dla eksperymentu leczniczego. Warunek ten dotyczy stosunku korzyści do ryzyka. Zauważmy, że ustawa nie rozstrzyga wyraźnie tej kwestii, tj. nie mówi nic, w przypadku eksperymentu leczniczego, na temat wymaganej relacji tych dwóch wielkości. Stwierdza jedynie (o czym już wspomniano wyżej), że eksperyment ten przeprowadza się w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej i że może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Jak więc rozstrzygnąć tę kwestię? Można by sądzić, że warunek ten sprowadza się po prostu do wymogu, aby oczekiwana korzyść z eksperymentu była większa od oczekiwanej szkody nim spowodowanej, tj.:

WARUNEK 2A: pK > qS

Wyjaśnijmy, że q to prawdopodobieństwo owej szkody; jest ono niezależne od p, stąd nowa zmienna; S ma wartość dodatnią – jest to rozmiar szkody ujęty jako wartość bezwzględna (a nie ujemna, gdyż wtedy warunek ten byłby zawsze spełniony).

Takie ujęcie warunku dodatkowego nie wydaje się jednak poprawne, ponieważ pomija szkody, jakie poniesie pacjent, jeśli nie podda się eksperymentowi. Oznaczmy więc przez S1 szkodę związaną z przeprowadzeniem eksperymentu, a przez S2 szkodę, jaką pacjent poniesie, jeśli nie podda się eksperymentowi (lub jeśli eksperyment się nie powiedzie). Przy uwzględnieniu S2 warunek ten przybierze taką postać:

WARUNEK 2B: pK > qS1 – (1 – p)S2 [czyli: pK + (1 – p)S2 > qS1].

Zatem, łącząc oba warunki (1B i 2B), można stwierdzić, że eksperyment leczniczy jest dopuszczalny (gdy idzie o relację korzyści do strat/szkód), jeżeli wartość K jest duża, p jest niezerowe, oraz pK + (1 – p)S2 > qS1. Zauważmy, że jeżeli wartość S2 jest bardzo wysoka (np. jest nią śmierć osoby chorej), a najgorszy skutek uboczny samego eksperymentu nie jest bardzo poważny (ew. jest bardzo poważny, ale prawdopodobieństwo q jego wystąpienia jest mniejsze niż p), to eksperyment będzie dopuszczalny nawet przy niskiej wartości pK.

2.3. Warunek dodatkowy dla eksperymentu badawczego

Omówiwszy warunek dodatkowy dla eksperymentu leczniczego, przejdźmy teraz do analizy analogicznego warunku dla eksperymentu badawczego. Stanowi go wymóg, aby uczestnictwo w nim nie było związane z ryzykiem, albo, jeśli jest związane z ryzykiem, aby ryzyko to było minimalne i nie pozostawało w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów (czyli korzyści) takiego eksperymentu (por. art. 21 par. 3 analizowanej ustawy). Jak należy rozumieć to dość enigmatyczne sformułowanie? Oznaczmy szkodliwe skutki eksperymentu przez S, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia przez q. Warunek ten można interpretować następująco:

WARUNEK 3A: qS (wartość oczekiwanej szkody) jest równe zero, albo: qS jest bardzo niskie (minimalne) oraz dużo niższe (w wartościach bezwzględnych) niż pK.

Zauważmy, że warunek ten może być spełniony nawet jeśli: q jest wysokie, o ile S jest bardzo niskie; S jest wysokie, o ile q jest bardzo niskie; ani q, ani S nie są bardzo niskie, lecz są na tyle niskie, że bardzo niski (mający wartość minimalną) jest ich iloczyn. Nazwijmy taką interpretację warunku dopuszczalności eksperymentu badawczego liberalną, albowiem daje ona przeprowadzającemu taki eksperyment różne możliwości osiągania bardzo niskiej – „minimalnej” – wartości qS. Wynika stąd, że można wyróżnić również interpretacje bardziej restrykcyjne, tj. mniej służące dobru, jakim jest poszerzenie wiedzy medycznej, a bardziej ochronie zdrowia i życia uczestników eksperymentu. Pierwsza z nich ma postać następującą:

WARUNEK 3B: q (prawdopodobieństwo/ryzyko wystąpienia szkody) jest równe zero, albo: q jest bardzo niskie (minimalne) oraz qS jest dużo niższe (w wartościach bezwzględnych) niż pK.

Zgodnie z tą interpretacją, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody musi być zerowe lub bardzo niskie. W przeciwieństwie do interpretacji liberalnej, ta wyklucza dopuszczalność eksperymentu w sytuacji, gdy q jest wysokie, a S jest bardzo niskie, oraz w sytuacji, gdy ani q, ani S nie są bardzo niskie, lecz są na tyle niskie, że bardzo niski (mający wartość minimalną) jest ich iloczyn.

Kolejny wariant omawianego warunku można ująć w sposób następujący:

WARUNEK 3C: S (wartość szkody) jest równe zero, albo: S jest bardzo niskie (minimalne) oraz qS jest dużo niższe (w wartościach bezwzględnych) niż pK.

Zgodnie z tą interpretacją, wartość szkody musi być zerowa lub bardzo niska. W przeciwieństwie do interpretacji liberalnej, ta wyklucza dopuszczalność eksperymentu w sytuacji, gdy S jest wysokie, a q jest bardzo niskie, oraz w sytuacji, gdy ani q, ani S nie są bardzo niskie, lecz są na tyle niskie, że bardzo niski (mający wartość minimalną) jest ich iloczyn.

Ostatni wariant warunku dodatkowego dla eksperymentu badawczego ma taką postać:

WARUNEK 3D: qS (wartość oczekiwanej szkody) jest równe zero, albo: q jest bardzo niskie (minimalne) oraz S jest bardzo niskie, oraz qS jest dużo niższe (w wartościach bezwzględnych) niż pK.

Jak łatwo zauważyć, ta interpretacja wyklucza dopuszczalność eksperymentu we wszystkich trzech sytuacjach, w których dopuszcza go interpretacja liberalna; jest więc ona interpretacją najbardziej restrykcyjną.

W jaki sposób można dokonać wyboru między tymi czterema interpretacjami warunku dodatkowego dla eksperymentu badawczego? Z perspektywy literalnej wykładni przepisów analizowanej ustawy (o zawodach lekarza i lekarza dentysty) należałoby, jak się wydaje, odrzucić te interpretacje omawianego warunku, które pojęciu ryzyka nadają w obu przypadkach jego występowania („ryzyko nie występuje albo jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych korzyści”) różną treść. Z tej perspektywy należałoby odrzucić interpretacje 3B i 3C (w warunku 3B treść tego pojęcia zmienia się z q na qS, a w warunku 3C z S na qS). Ale ta perspektywa nie jest decydująca (co więcej, w tym przypadku argument z wykładni literalnej przyjmuje nadmiernie pedantyczną postać, o nikłej wartości merytorycznej); istotniejsza jest perspektywa normatywna, tj. biorąca pod uwagę racje moralne czy pragmatyczne stojące za przyjęciem danej interpretacji. W tym kontekście nasuwają się następujące uwagi.

Po pierwsze, warunki 3C i 3D nakładają na eksperyment badawczy silniejsze ograniczenia, niż te, jakie nakładamy sami na siebie, podejmując różne codzienne działania (jazda samochodem wiąże się np. z wysokim S). Przy tej interpretacji ustawowe „minimalne ryzyko” okazuje się w istocie niższe niż ryzyko dnia codziennego. Warunki te stanowiłyby więc, jak można sądzić, zbyt duże ograniczenie dla badań naukowych. Należy jednak dodać, że tego rodzaju interpretacje (w duchu 3C i 3D) są często przyjmowane w doktrynie i w tekstach prawnych. Przykładowo, Protokół dodatkowy do konwencji o prawach człowieka i biomedycynie (art. 17 ust. 1) stwierdza, że „badanie biomedyczne stwarza minimalne ryzyko, jeżeli – biorąc pod uwagę naturę i skalę interwencji – można oczekiwać, że w najgorszym wypadku będzie ono miało nieznaczny i przejściowy negatywny wpływ na zdrowie osoby biorącej w nim udział”, oraz (w ust. 2): „badanie wiąże się z minimalnym obciążeniem, jeżeli należy oczekiwać, że niewygoda będzie, co najwyżej, przejściowa i nieznaczna dla osoby biorącej w nim udział”. Zatem, wedle tej regulacji, minimalne ryzyko wymaga bardzo niskiego S³.

Po drugie, warunek 3A daje większą elastyczność przy podejmowaniu decyzji o dopuszczalności eksperymentu badawczego, co, jak się wydaje, jest rzeczą pożądaną, biorąc pod uwagę różnorodność sytuacji, w jakich eksperyment może być przeprowadzany. Przykładowo, dla osoby ciężko chorej wzięcie udziału w badaniu klinicznym (będącym odmianą eksperymentu badawczego) może być jedyną szansą uratowania/przedłużenia życia i z tej szansy często będzie chciała skorzystać, nawet jeśli wiąże się to z dużym ryzykiem śmierci.

Zestawiając te uwagi z wcześniejszą analizą warunku wspólnego, wydaje się, że warunki dopuszczalności eksperymentu badawczego należałoby interpretować w następujący sposób:

WARUNEK 1B: K ma dużą wartość (istotne znaczenie), p może mieć wartość niską, byle niezerową (oczekiwanie osiągnięcia korzyści jest zasadne). Zatem: oczekiwana korzyść (pK) nie musi być wysoka (choć K musi być wysokie).

WARUNEK 3A: qS (wartość oczekiwanej szkody) jest równe zero, albo: qS jest bardzo niskie (minimalne) oraz dużo niższe (w wartościach bezwzględnych) niż pK.

Jak widzimy, warunek 3A w pewien sposób doprecyzowuje warunek 1B: choć z tego ostatniego wynika, że oczekiwana korzyść nie musi być wysoka, to jednak musi być ona na tyle wysoka, aby wartość oczekiwanej szkody była od niej dużo niższa.

Na zakończenie tego wątku naszych rozważań zauważmy jeszcze, że być może należałoby odmiennie sformułować/interpretować warunki uczestnictwa w eksperymencie dla osoby zdrowej i chorej (ustawa formułuje je identycznie); w tym drugim przypadku należałoby, jak się wydaje, pomniejszyć wartość szkody, którą porównujemy z szansą korzyści, o szkodę, jaką chory poniesie, jeśli nie weźmie udziału w eksperymencie (oczywiście wartość tej drugiej szkody byłaby z kolei pomniejszona przez uwzględnienie prawdopodobieństwa niepowodzenia eksperymentu). Ta uwaga to w istocie postulat de lege ferenda, aby stworzyć możliwość uczestnictwa w eksperymencie badawczym ciężko chorym pacjentom, nawet jeśli związane z tym ryzyko jest dla nich większe niż „minimalne”.

3. Uwagi końcowe

Prowadzone wyżej rozważania miały na celu możliwie ścisłe sformułowanie i ocenę różnych sposobów interpretacji warunków dopuszczalności eksperymentu medycznego. Należy jednak zadać pytanie, na ile tego rodzaju uściślenia są przydatne z punktu widzenia praktyki, tj. decyzji o dopuszczeniu do jego przeprowadzenia. Otóż można sądzić, że ich przydatność jest dość ograniczona: mogą one co najwyżej w pewien sposób porządkować deliberacje zmierzające do rozstrzygnięcia, czy dany eksperyment może zostać przeprowadzony, wskazując na istotne zmienne i relacje między nimi, które należy uwzględnić dokonując takiego rozstrzygnięcia; największe problemy pojawiają się jednak na poziomie ustalania wartości tych zmiennych. W bardzo wielu przypadkach trudno w sposób nawet przybliżony ustalić relewantne prawdopodobieństwa, tym bardziej że eksperyment jest kontratypem ryzyka nowatorstwa, choć ten problem wydaje się i tak mniej poważny niż ustalenie wartości korzyści i szkód. Jest bowiem jasne, że na wartość K i S składają się różnorakie mniejsze i większe korzyści/szkody, które w dodatku (w przypadku eksperymentu badawczego) mogą dotyczyć zarówno dobra indywidualnej osoby, jak i dobra społeczeństwa, co w rezultacie rodzi konieczność subtelnego zbilansowania różnych wymiarów owych zmiennych i ich porównania. Ponadto, może się tak zdarzyć, i zdarza się często, że niektóre wymiary K i S mają w miarę jednoznacznie określone prawdopodobieństwa, dla innych jednak są one określone jedynie przedziałowo i to niekiedy w przedziale szerokim (chodzi oczywiście o tzw. prawdopodobieństwa obiektywne).⁴

Powyższe uwagi uzasadniają dodatkowo specyficzną konstrukcję kontratypu ryzyka nowatorstwa, polegającą na wprowadzeniu uprzedniej kontroli (przez komisje bioetyczne – por. art. 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) dopuszczalności eksperymentu. Analogiczne instytucje nie istnieją przy innych kontratypach, np. obronie koniecznej czy stanie wyższej konieczności, nie tylko ze względów praktycznych – korzystający z nich musi działać szybko – ale także dlatego, że warunki ich spełnienia są łatwe do określenia i oceny. Klasyczna konstrukcja kontratypu w odniesieniu do eksperymentu – ocena jego dopuszczalności przez sam podmiot i w razie powstania szkód – ocena legalności ex post przez sąd, mogłaby spowodować duże koszty społeczne, ponieważ nawet jeśli taka konstrukcja przyspieszyłaby rozwój wiedzy naukowej, to skutkowałaby częstymi i poważnymi naruszeniami praw indywidualnych. Innymi słowy, w przypadku eksperymentów medycznych, nie widać dobrej alternatywy dla zdania się przede wszystkim na wiedzę, doświadczenie i intuicję komisji bioetycznych. Uściślenia (tak czy inaczej przeprowadzone) ustawowych wymogów dopuszczalności eksperymentów mogą być dla nich pewnym punktem odniesienia, ale najistotniejsze decyzje komisje i tak będą musiały podejmować nie kierując się jakimiś algorytmami (gdyby można było „zalgorytmizować” procedurę rozstrzygania i uzyskany algorytm okazałby się niezbyt skomplikowany, można by sensownie rozważać możliwość przekształcenia kontratypu ryzyka nowatorstwa w kontratyp klasyczny, nie wymagający instytucji uprzedniej kontroli). Dodajmy, wychodząc już poza zakres głównego wątku naszych rozważań, że jedną z takich decyzji będzie także rozstrzygnięcie, czy uczestnicy eksperymentu faktycznie wyrazili w pełni świadomą zgodę, zdając sobie sprawę z różnorakich skutków uczestniczenia (i nie-uczestniczenia) w eksperymencie. Otóż podejmując takie decyzje, komisje z pewnością powinny być dobrze zaznajomione z literaturą z zakresu psychologii kognitywnej czy ekonomii behawioralnej, opisującej różnorakie zniekształcenia poznawcze (biases), którymi ludzie kierują się w procesie podejmowania decyzji. Przykładowo, jeden z takich błędów, awersja do pewnych strat, może powodować nadmiernie silną skłonność – z punktu widzenia dobra jednostki – do wyrażania zgody na udział w eksperymencie; inny – niedocenianie wartości średnich prawdopodobieństw – może sprawić, gdy dotyczy szkody, że pacjenci będą wyrażali zgodę na udział w eksperymentach dla nich w istocie niekorzystnych; z kolei przecenianie niskich prawdopodobieństw może, gdy dotyczy korzyści, spowodować pochopne decyzje o uczestniczeniu w nich; takie decyzje można także wywołać posługując się, świadomie lub nie, tzw. framing effect. Niewykluczone, że właśnie w tym kontekście – rozwiązywania różnych szczegółowych problemów związanych z rozstrzyganiem, czy miała miejsce świadoma zgoda (informed consent) – rola teorii racjonalnego wyboru (zwłaszcza w tych jej wariantach, które inkorporują dorobek psychologii kognitywnej) może być praktycznie istotniejsza niż w kontekście dokonywania abstrakcyjnej wykładni przepisów prawnych. Niemniej, jak próbowaliśmy pokazać, i w tym ostatnim kontekście teoria ta może odegrać ważną rolę: pozwala wyróżnić i uściślić różne warianty interpretacyjne, a tym samym wyznaczyć pewne drogowskazy dla podejmowania decyzji, czy bilans korzyści i strat planowanego eksperymentu uzasadnia jego przeprowadzenie.

Finansowanie: Nie dotyczy.

Konflikt interesów: Autor oświadcza, że w ramach pracy nad artykułem nie wystąpił konflikt interesów na żadnym z jej etapów.

Licencja: Artykuł opublikowany w otwartym dostępie na licencji Creative Commons Attribution License, która dopuszcza użycie, rozpowszechnianie oraz powielaniew dowolnym medium, pod warunkiem, że oryginalne dzieło jest stosownie cytowane.