Kilka uwag na kanwie artykułu pt. „Off-label – praktyczne konsekwencje niejasnego prawa” (Diametros, 2024)
W polskim prawie medycznym nie uregulowano wprost możliwości stosowania leków poza wskazaniami czyli off-label. Procedury takie budzą więc wątpliwości w praktyce medycznej, w której często ordynuje się leki wykraczając poza Charakterystykę Produktu Leczniczego. Zjawisko to dotyczy w szczególności leczenia dzieci, gdyż w tej grupie wiekowej brakuje zarejestrowanych leków, które jednak posiadają swoją rejestrację do stosowania u osób dorosłych. Skoro postępowanie takie wykracza poza ramy rejestracyjne powstaje dylemat, czy jest to dopuszczalne, a jeśli tak, to pod jakimi warunkami i czy pracownikowi medycznemu stosującemu lek off-label grożą sankcje. Problematyka ta została podjęta w artykule dr Marii Gutowskiej-Ibbs, zatytułowanym „Off-label – praktyczne konsekwencje niejasnego prawa”. Niniejsze opracowanie stanowi uzupełnienie tych rozważań i jest po części wypowiedzią ad vocem. W artykule podjęto bowiem próbę rozgraniczenia stosowania leków off-label od eksperymentu medycznego, kierując się kryterium celu, w którym dane działanie medyczne zostaje wykonane. Omówiono również szerzej granice dopuszczalności takich działań na gruncie prawa karnego. Leczenie off-label rozważono przez pryzmat wymaganych reguł ostrożności, których przestrzeganie stanowi antytezę nieumyślności. Przyjęto, że jeśli lek został podany zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a leczenie jest adekwatne do stanu pacjenta, to nie dochodzi do naruszenia tych reguł, co wyklucza przypisanie nieumyślności. Obszerny fragment opracowania został poświęcony problematyce zgody pacjenta na leczenie poza wskazaniami. Zaakcentowano przede wszystkim konieczność szczegółowego objaśnienia choremu okoliczności ordynowania takiego leku i na tej kanwie wyjednania od niego uświadomionej zgody. Podkreślono również wagę pisemnej formy zgody, która może mieć doniosłe znaczenie dowodowe w ewentualnym sporze sądowym.
Keywords: eksperyment medyczny; Charakterystyka Produkt Leczniczego; leczenie poza wskazaniami; zgoda pacjenta; odpowiedzialność karna